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医疗器械车间净化工程(杭州)

发布日期:2020-12-21 16:20 浏览次数:

杭州四方医疗器械有限公司车间净化工程

工程地点:杭州

净化类型:医疗类

净化面积:200平方

净化级别:万级净化车间、十万级净化车间

杭州四方医疗器械有限公司车间净化工程
车间净化工程(区域)布局要求
yy0033-2000根据《无菌医疗设备生产控制规定》附录b中的无菌医疗设备生产环境清洁度设置指南设置清洁度。设计车间净化工程(区域)时,请注意以下几点。
1.车间净化工程根据生产过程放置。人流尽可能短,往返交通将减少,人流和分配将合理。供必须安装的净化室(衣服,洗手间,洁净工作间和缓冲区),净化室(窗户外的房间,缓冲室和二楼继电器),车间净化工程配备的产品如果您还没有这样做,则可以在户外清洗家具室,洗衣机室,货币室,设备室等,在一个大房间中,它们将彼此独立。在基本假设下适应了生产规模。
2.车间净化工程根据空气清洁程度的不同,取决于人流的方向,您可以从低到高书写;工作场所从内到外,从高到低。
3.在同一车间净化工程区域)内或相邻车间净化工程(区域)之间不得交叉染色
1)车间净化工程制造过程和原材料不会相互影响产品质量;
2)高级别洁净室(区域)之间的气闸,防污措施以及通过双透射窗进行的物料运输。
4.车间净化工程空气净化应符合GB 50457-2008“制药工业清洁工厂设计规定”第9章的要求。车间净化工程中的新鲜空气量应达到以下最大值:1)补偿室内排放物并保持室内正压所需的新鲜空气量; 2)室内新鲜空气不少于40立方米/小时。
5.车间净化工程的人均面积为4平方米(不包括走廊,设施等),并确保有安全的操作区域。
6.对于体外诊断试剂,应满足“体外诊断试剂(试验)生产的详细规则”的要求。阴性,阳性血清,pla-pla或血液制品的加工操作应至少在通用环境中进行,相对于相邻样区保持负压并满足保护要求。
7.车间净化工程必须指出回风,鼓风机和水控制管的方向。